CE-Kennzeichnung

CE –

Kennzeichnung

Die EU-Verordnung 768/2008/EG regelt die CE-Kennzeichnung von Produkten eindeutig. Sie legt auch fest, dass die unrechtmäßige Anbringung des CE-Zeichens verboten ist.
Für jedes Produkt muss im Rahmen der Kennzeichnung eine Risikoanalyse durchgeführt werden. Nach seiner Auslieferung ist es im Rahmen der Produkthaftung notwendig, den Markt und das Produkt fortlaufend zu beobachten.

„Wir können den Wind nicht ändern, aber die Segel anders setzen.“

Aristoteles

Nahezu alle in Europa in den Verkehr gebrachten oder dorthin eingeführten Produkte müssen heute mit dem CE-Kennzeichen ihre Konformität mit den bestehenden EU-Richtlinien dokumentieren. Ausgenommen hiervon sind wenige Branchen, die in der Maschinenrichtlinie aufgeführt sind. Entsprechend den Vorgaben der jeweiligen anzuwendenden EU-Richtlinie ist für jedes andere Produkt ein zutreffendes CE-Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen.

Ein allgemein gültiger Ablauf von der Risikoanalyse bis zur Konformitätserklärung lässt sich grob in folgende Schritte gliedern:

  • Auswahl bzw. Recherche nach der (den) für das Produkt geltenden Richtlinie(n). Hierzu sind auch die relevanten nationalen Gesetze und Vorschriften der Berufsgenossenschaften zu identifizieren.
  • Feststellung, ob das Produkt kennzeichnungspflichtig ist.
  • Ermitteln, welche grundlegenden Sicherheits-Anforderungen das Produkt nach der (den) Richtlinie(n) und ggf. nationalen Festlegungen erfüllen muss.
  • Recherche nach den für das Produkt geltenden harmonisierten Normen
  • Wenn es keine harmonisierten Normen gibt, analysieren, welche nationalen Normen anwendbar sind.
  • Ergründen, welche Konformitätsbewertungsverfahren (Module) die Richtlinie vorsieht.
  • Risiko-, Gefahrenanalyse durchführen mit
    – Identifikation der Gefährdung
    – Gefahrstellen
    – Gefahrenbeschreibung
    – Maßnahmen
  • Erstellen der technischen Dokumentation.
  • Konformitätserklärung ausstellen.
  • CE- Kennzeichnung und sonstige vorgeschriebene Kennzeichen anbringen.
  • Begleitunterlagen für das Produkt nach Forderungen der Richtlinie(n) erstellen.
  • Beobachtung der Technischen Anforderungen, Normen und Richtlinien.
  • Marktbeobachtung.

Aus der/den anzuwendenden Richtlinien leiten sich dann in Abhängigkeit vom Produkt unterschiedliche Verfahren zum Erhalt der CE-Konformität ab. Die anzuwendenden Verfahren sind in den jeweiligen EU-Richtlinien (z.B. Anhang VIII bis X der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG) beschrieben. Die dort beschriebenen Verfahren sind als Konformitätsbewertungsmodule im EU-Beschluss Nr. 768/2008/EG definiert.

Allgemein werden dort folgende Module beschrieben:
Interne Fertigungskontrolle (Modul A)
EG-Baumusterprüfung (Modul B)
Konformität mit der Bauart (Modul C)
Qualitätssicherung Produktion (Modul D)
Qualitätssicherung Produkt (Modul E)
Prüfung der Produkte (Modul F)
Einzelprüfung (Modul G)
umfassende Qualitätssicherung (Modul H).

Je nach Produkt und anzuwendender Richtlinie / anzuwendenden Richtlinien sind unterschiedliche Kombinationen dieser Module möglich bzw. vorgeschrieben. Die am häufigsten angewandten Module sind die Module A, B und C.

In Modul A ist die interne Fertigungskontrolle beschrieben, die der Hersteller in Eigenverantwortung durchführt bzw. durchführen lässt. In Modul B ist die Baumusterprüfung beschrieben, die der Hersteller durch eine benannte Stelle durchführen lassen muss. In Modul C ist eine Erweiterung bestehender Baumusterprüfungen auf weitere Produkte beschrieben, die der Hersteller durch eine benannte Stelle durchführen lassen muss.

Grundlagen CE-Konformitätsbewertungsverfahren

Zunächst sollte festgestellt werden, dass es sich bei dem CE-Konformitätsbewertungsverfahren (auch CE-Bewertungsverfahren) nicht um einen ‚Zertifizierungsprozess‘ handelt.

Diese Feststellung ist wichtig. Leider kommt es immer wieder zu Missverständnissen, die durch den Begriff „CE-Zertifizierung“ entstehen, der umgangssprachlich häufig an Stelle des Begriffs CE-Bewertungsverfahren benutzt wird.

Eine Zertifizierung bedingt einen unabhängigen Dritten, der als Prüfstelle zur Durchführung spezifizierter Prüfschritte ermächtigt ist. Die Ermächtigung wird durch eine Zertifizierungsorganisation oder staatliche Stellen erteilt.

Durch das Anbringen des CE-Zeichens bestätigt ein Hersteller jedoch in eigener Verantwortung, dass sein Produkt alle Bedingungen erfüllt, die für die CE-Kennzeichnung gesetzlich nach der entsprechenden EU-Richtlinie vorgeschrieben sind. Das CE-Bewertungsverfahren wird also vom Hersteller selbst oder von einem beauftragten Dritten im Namen des Herstellers durchgeführt. Dies ist auch dann der Fall, wenn der beauftragte Dritte eine eingetragene Konformitätsbewertungsstelle (Benannte Stelle) ist, wie für einige Produkte vorgeschrieben.

CE-Konformitätsbewertungsverfahren

Zusammenfassend ist festzustellen, dass der Hersteller die Konformitätsbewertung durchführen, technische Unterlagen erstellen, die EG-Konformitätserklärung abgeben und die CE-Kennzeichnung an einem Produkt anbringen muss.

Wird das Produkt aus einem Land außerhalb des Europäischen Wirtschaftraums (EWR) eingeführt, muss sich der Importeur vergewissern, dass der Hersteller die erforderlichen Maßnahmen getroffen hat, dass die erforderlichen Dokumente vorhanden sind und die entsprechende interne Dokumentation auf Anfrage erhältlich ist.

Gleiches gilt natürlich auch für Teilmaschinen bzw. unfertige Maschinen und sinngemäß für deren Montage- und Einbauanleitungen sowie die Einbauerklärung.

Geltungsbereich der CE-Kennzeichnung

Die CE-Kennzeichnung ist erforderlich für den EU-Markt und die angeschlossenen Wirtschaftsräume (EWR) und Staaten.

Von den EU-Verordnungen sind alle Mitgliedsstaaten der EU, die EFTA-Mitgliedsländer Island, Norwegen und Liechtenstein sowie die Türkei (bei Medizinprodukten auch die Schweiz) betroffen.

Die Kennzeichnungspflicht gilt für alle Produkte, die unter eine EU-Richtlinie fallen und innerhalb des EWR hergestellt werden sowie alle Produkte, die in Drittländern hergestellt und innerhalb des EWR und der Türkei (bei Medizinprodukten auch die Schweiz) verkauft werden.

Produkthaftung nach Auslieferung des Produkts

Grundlagen der Produkthaftung

Aus dem Grundsatz der Produkthaftung ist jeder Marktteilnehmer verpflichtet, sich in geeigneter Form über die technische Entwicklung auf dem Laufenden zu halten. Er hat seine Produkte darauf hin zu prüfen, ob sie dem sich wandelnden Stand der Technik noch entsprechen. Diese Verpflichtung wird durch die Europäischen Richtlinien zur Produktsicherheit, deren bekannteste Richtlinie die Maschinenrichtlinie ist, für den europäischen Markt einheitlich definiert und durch die Übernahme in die nationale Gesetzgebung für die europäischen Staaten bindend.

Allgemein lassen sich die Grundsätze auf folgende globale Punkte zusammenfassen:

Hersteller-/Gefahrenabwendungspflichten

Die Hersteller-/Gefahrenabwendungspflichten leiten sich aus § 823 I BGB – Produkthaftung ab und lassen sich auf folgende grundlegenden Punkte zusammenführen:

Organisationspflichten / Verkehrspflichten

Sachgerechte Ausstattung mit Maschinen, Geräten und Material
Einrichtung eines geordneten Arbeitsverfahrens und Ablaufes
Kontroll- und Prüfverfahren
sorgfältige Auswahl, laufende Beaufsichtigung und Belehrung der am Produktionsprozess beteiligten Mitarbeiter
Grad und Intensität der Sorgfaltspflicht richten sich nach dem jeweilig bestehenden Stand von Wissenschaft und Technik bzw. den anerkannten Regeln der Technik, die z. B. in den Normen DIN, VDI, VDE, DVGW etc. ihren Niederschlag gefunden haben
Mindestsicherheit, ggf. Belehrungspflicht
Warnpflicht
(Verbrauchs-, Gebrauchsanleitung)

Quellen der Erkenntnisse können sein / werden als zumutbar angesehen:

Veröffentlichungen, Marktbeobachtung

Wenn Regelwerke überholt sind und der Hersteller danach produziert hat, haftet er, wenn es zu einem Schaden kommt.
Der Hersteller muss die einschlägigen Fachzeitschriften regelmäßig verfolgen und sich gegebenenfalls danach richten. Eigene Informationen über Schadensfälle und Risiken sind systematisch auszuwerten.
Der Hersteller muss beobachten, ob die Branchenkollegen die Sicherheitsanforderungen an ihre Erzeugnisse hochschrauben, dann gilt es nachzufragen, warum sie angehoben werden. Im Zweifel sollte er schnellstmöglich nachziehen.
Je größer die Gefahren für Leib und Leben sind, desto weniger spielt es eine Rolle, um wie viel sich das Produkt durch diese Sicherheitsanforderungen verteuert.
Weitere Erkenntnisgewinne aus zur Verfügung stehenden, allgemein zugänglichen Quellen.

Angebot

Die emendatio bietet ihren Kunden die Vorteile langjähriger Erfahrung in der Organisation von Informationen. Wir unterstützen Sie vom ersten Schritt, dem Richtlinien- und Normencheck, über den weiteren Ablauf bis zur Konformitätserklärung. Ist das Verfahren der ‚Internen Fertigungskontrolle‘ anzuwenden, begleiten wir Sie durch die unterschiedlichen Verfahrensschritte. emendatio erstellt für Sie erforderliche Risikobeurteilungen, prüft Unterlagen von Lieferanten und liefert Ihnen einen umfassenden und rechtskonformen Abschlussbericht.

Wir führen Sie zielgerichtet und erfolgreich zur rechtssicheren und belastbaren CE-Konformität Ihres Produktes.

Nach seiner Auslieferung unterstützen wir Sie gerne bei der Erfüllung Ihrer Aufgabe aus den Hersteller-/Gefahrenabwendungspflichten nach § 823 I BGB – Produkthaftung.

Schulungen
Möchten Sie mit Ihrem Unternehmen die Tätigkeiten selbst erbringen? In einem solchen Fall unterstützen wir Sie gerne dabei, indem wir etwa die dafür zuständige Person in der Thematik „CE-Kennzeichnung“ und „Risikobeurteilung“ schulen oder coachen. Daraufhin können die Arbeiten sicher und effektiv betriebsintern erledigt werden. Hierzu bieten wir Ihnen in Zusammenarbeit mit Partnern ein breites Spektrum an Schulungen auch in Norddeutschland an. Bitte fragen Sie diesbezüglich nach. Die Auswahl des Partners hängt dann von den jeweiligen Themen und Anforderungen ab.

Partner
Kennzeichnungspflichtige Produkte stellen ein komplexes Aufgabengebiet dar. Hinzu kommen die unterschiedlichen Branchen, in denen diese Produkte hergestellt werden. Diese Komplexität führt dazu, dass sich die Anbieter für Dienstleistungen zu diesem Thema spezialisieren. emendatio arbeitet mit Partnern zusammen, die ihre jeweilige spezifische Kenntnis bei Bedarf gerne in Ihr Projekt einbringen. So wird sichergestellt, dass Sie als unser Kunde sachkundige und fundierte Erfahrung angeboten und geliefert bekommen.

 

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