Software

Die hier angebotene Software unterstützt die Tätigkeiten und das Bestreben, alle erforderlichen Informationen in sicherer und transparenter Weise übersichtlich bereitzustellen. Sie fördert zugleich das interne Compliance-Management und ist daher ein wesentlicher Baustein zur Risikominderung.

„Dieses gemeinsame Interesse veranlaßt alle, auf Verbesserung, Vereinfachung und Beschleunigung des Arbeitsprozesses zu sinnen.“

Charles Baudelaire (1821 – 1867), französischer Dichter und Ästhetiker

Die hier angebotene und am Markt etablierte Software unterstützt Sie nachhaltig bei der Optimierung Ihrer Geschäftsprozesse.

Regelwerk-Managementsoftware

Die modular aufgebaute state-of-the-art-Software unterstützt Sie optimal bei der Erledigung des Normen- und Informationsmanagements. Gleichzeitig stellt sie die umfassende Information ihrer Nutzer sicher. Die Software ist in ihrem Grundmodul bereits mit zahlreichen Funktionen ausgestattet. So ist es dem Unternehmen beispielsweise möglich, alle Anforderungen problemlos und nachhaltig umzusetzen, die sich aus der Zertifizierung und den rechtlichen Rahmenbedingungen ergeben (wie das Rechtemanagement bei Regelwerken, Einrichtung und Beschränkung der Mandantenzugriffe u. a.). Das Einhalten militärischer Sicherheitsstandards für die Benutzerschnittstelle schafft zusätzliche Sicherheit.

Die Software ist nach den Anforderungen des GMP Framework (GMP = Good Manufacturing Practice als Umsetzung der Richtlinie 2003/94/EG und Richtlinie 1991/412/EWG) erstellt. Zudem wird sie den Grundsätzen zur elektronischen Unterschrift und Dokumentation der Änderungshistorie nach 21 CFR Part 11 sowie den Erfordernissen des Compliance-Managements gerecht. 21 CFR Part 11 ist Teil des Code of Federal Regulations der United States Food and Drug Adminstration (FDA) zu elektronischen Aufzeichnungen und elektronischen Signaturen (ERES). Teil 11 definiert die Kriterien, unter denen elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen als vertrauenswürdig, aussagekräftig und gleichwertig mit Papieraufzeichnungen betrachtet werden. Die Software ist sowohl als Server-Installation (Lizenz-Modell) als auch als Cloud-Lösung (Miet-Modell, deutscher host) verfügbar. Die Integration in bestehende Systeme ist möglich. Detaillierte Informationen über die Software stehen für Sie zum Abruf bereit.

Dokumentenmanagement-Software DMS

Diese Software ist ein Erweiterungsmodul zur beschriebenen Regelwerk-Managementsoftware. Sie unterstützt Ihr Unternehmen beim rechtssicheren Dokumentenmanagement jenseits der Regelwerke. Programmiert wurde sie nach den gleichen Kriterien zum Einhalten militärischer Sicherheitsstandards, den Anforderungen des GMP Framework und 21 CFR Part 11. Ein ausgefeiltes Rechtemanagement unterstützt Sie bei der Einhaltung unterschiedlichster Zugriffsaspekte. Detaillierte Informationen über dieses Erweiterungsmodul und die Vorteile für Ihr Unternehmen stellen wir Ihnen gerne zur Verfügung.

Risikominderung durch Informationssicherheit

Die Anwendung einer von Experten ihres Gebiets entwickelten und auf die Aufgabenstellung ausgerichteten Software ermöglicht deren regelmäßige Anpassung an neue Funktionen und Vorgaben, ohne dass sich der Kunde mit der Konzeption von Änderungen befassen und deren Validierung durchführen muss. Der Nutzer arbeitet mit einem Werkzeug, dass den geltenden Anforderungen gerecht wird, und kann sich ganz auf seine Aufgabe konzentrieren.

Produktmerkmale

Die folgenden Produktmerkmale sind exemplarisch und keinesfalls als vollständige Produktbeschreibung zu betrachten:

Web-basiertes Werkzeug
GMP-konforme Datennutzung unter Berücksichtigung von 21 CFR Part 11 möglich (elektronische Unterschrift, Änderungshistorie)

Einhaltung militärischer Sicherheitsstandards
Standards für die Benutzerschnittstelle

Adaptionsfähigkeit an bestehende Systeme

Verfügbar als Server- oder Cloud-Lösung

Modularer Aufbau
Dadurch nur Kauf bzw. Miete der benötigten Bausteine (Berücksichtigung von Kundenwünschen möglich)

Erfüllung der Compliance-Anforderungen

Favoritenordner
Möglichkeit persönlicher Favoriten mit Änderungsüberwachung

Benachrichtigung
Mitteilung über Veränderungen der Favoriten

Bestellwesen
Integriertes Bestellwesen für den Anwender

Normenüberwachung
Ihre Regelwerke immer „auf Stand“

Dokumentenhistorie
Die historische Entwicklung Ihrer Normen und QS-relevanten Dokumente im Überblick

Mehrsprachigkeit
Suchfeld auch mit kyrillischen und chinesischen Schriftzeichen bedienbar

Kennzeichnung
Automatische Stempelung der Dokumente

Mandantenfähigkeit
Eingeschränkter Zugriff für Lieferanten oder Kunden inklusive zeitlicher Befristung

Differenzierte Rechteverwaltung
Auch mit zeitlicher Begrenzung möglich

Freigabeprozess nach ISO /TS 16949
Unterstützung mit Fristenüberwachung

Unterstützung der Lizenzrechte unterschiedlicher Regelwerksetzer

Reporting
Auswertungen nach unterschiedlichsten Gesichtspunkten zur Bestandspflege und Kostenreduzierung

Import-Export-Schnittstellen
Unterschiedliche Formate und Regelwerksetzer (z. B. Perinorm, DITR, IHS)

Verlinkung der Dokumente auf beliebige Ablageorte, bis ins Internet

Verwaltung aller Dokumentenarten
Mit beliebigen Dateiformaten inklusive offline Standorten

Eigene Klassifizierung interner Werk- und Kundennormen und -dokumente

Unterstützung der externen Normenstelle

Erweiterte Dienstleistungsangebote

 

Für Sie zum Download:

Produktdatenblatt Regelwerkmanagement-Software (pdf, 207kb)

wisdom-dms-merkmale-auf-einen-blick-stand-2016-10 (pdf, 96kb)

Folgender Slider vermittelt Ihnen mit seinen Bildern einen Eindruck der beschriebenen Software:

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