CE-Kennzeichnung

CE –

Kennzeichnung

Für jedes Produkt muss im Rahmen der anzuwendenden EU-Richtlinien eine umfassende Risikoanalyse und Konformitätsbewertung durchgeführt werden. Nach Auslieferung des Produkts ist es im Rahmen der Produkthaftung notwendig, den Markt und das Produkt fortlaufend zu beobachten. Diese Anforderungen gelten auch für importierte Produkte. emendatio unterstützt Sie bei diesem komplexen Verfahren.

„Wir können den Wind nicht ändern, aber die Segel anders setzen.“

Aristoteles

Nahezu alle in Europa in den Verkehr gebrachten oder dorthin eingeführten Produkte müssen heute mit dem CE-Kennzeichen EU-Beschluss 768/2008/EG ihre Konformität mit den bestehenden EU-Richtlinien dokumentieren. Ausgenommen hiervon sind wenige Branchen, die in der Maschinenrichtlinie aufgeführt sind. Entsprechend den Vorgaben der jeweiligen anzuwendenden EU-Richtlinie ist für jedes Produkt ein zutreffendes CE-Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen.

Grundlagen des CE-Konformitätsbewertungsverfahrens

Zunächst sollte festgestellt werden, dass es sich bei dem CE-Konformitätsbewertungsverfahren (auch CE-Bewertungsverfahren) nicht um einen ‘Zertifizierungsprozess’ handelt.

Diese Feststellung ist wichtig. Leider kommt es immer wieder zu Missverständnissen, die durch den Begriff “CE-Zertifizierung” entstehen. Dieser Begriff wird häufig an Stelle des Begriffs CE-Bewertungsverfahren benutzt.

Eine Zertifizierung bedingt einen unabhängigen Dritten, der als Prüfstelle zur Durchführung spezifizierter Prüfschritte ermächtigt ist. Die Ermächtigung wird durch eine Zertifizierungsorganisation oder staatliche Stellen erteilt.

Durch das Anbringen des CE-Zeichens bestätigt ein Hersteller jedoch in eigener Verantwortung, dass sein Produkt alle Bedingungen erfüllt, die für die CE-Kennzeichnung gesetzlich nach der entsprechenden EU-Richtlinie vorgeschrieben sind. Das CE-Bewertungsverfahren wird also vom Hersteller selbst oder von einem beauftragten Dritten im Namen des Herstellers durchgeführt. Dies ist auch dann der Fall, wenn der beauftragte Dritte eine eingetragene Konformitätsbewertungsstelle (Benannte Stelle) ist, wie für einige Produkte vorgeschrieben.

Die CE-Kennzeichnung als Ergebnis der Konformitätsbewertung

Sichtbares Zeichen der Konformität

Zusammenfassend ist festzustellen, dass der Hersteller die Konformitätsbewertung durchführen, technische Unterlagen erstellen, die EG-Konformitätserklärung abgeben und ggf. die CE-Kennzeichnung an einem Produkt anbringen muss.

Wird das Produkt aus einem Land außerhalb des Europäischen Wirtschaftraums (EWR) eingeführt, muss sich der Importeur vergewissern, dass der Hersteller die erforderlichen Maßnahmen getroffen hat, dass die erforderlichen Dokumente vorhanden sind und dass die entsprechende interne Dokumentation auf Anfrage erhältlich ist.

Gleiches gilt natürlich auch für Teilmaschinen bzw. unfertige Maschinen und sinngemäß für deren Montage- und Einbauanleitungen sowie die Einbauerklärung.

Risikoanalyse

Ein allgemein gültiger Ablauf von der Risikoanalyse bis zur Konformitätserklärung lässt sich grob in folgende Schritte gliedern:

  • Auswahl bzw. Recherche nach der (den) für das Produkt geltenden Richtlinie(n). Hierzu sind auch die relevanten nationalen Gesetze und Vorschriften der Berufsgenossenschaften zu identifizieren.
  • Prüfung, ob das Produkt kennzeichnungspflichtig ist.
  • Ermitteln, welche grundlegenden Sicherheits-Anforderungen das Produkt nach der (den) Richtlinie(n) und ggf. nationalen Festlegungen erfüllen muss.
  • Recherche nach den für das Produkt geltenden harmonisierten Normen
  • Wenn es keine harmonisierten Normen gibt, analysieren, welche nationalen Normen anwendbar sind.
  • Ergründen, welche Konformitätsbewertungsverfahren (Module) die Richtlinie vorsieht.
  • Risiko-, Gefahrenanalyse durchführen mit
    – Identifikation der Gefährdung
    – Gefahrstellenbenennung
    – Gefahrenbeschreibung
    – Maßnahmen zur Gefahrenabwehr
  • Erstellen der technischen Dokumentation
  • Konformitätserklärung ausstellen
  • CE- Kennzeichnung und sonstige vorgeschriebene Kennzeichen anbringen
  • Begleitunterlagen für das Produkt nach Forderungen der Richtlinie(n) erstellen,

Produktbeobachtung

Nach Fertigstellung des Produkts sind die

  • Beobachtung der Technischen Anforderungen, Normen und Richtlinien auf Veränderungen und Neuerscheinungen
  • Marktbeobachtung

als wesentliche und dauerhafte Tätigkeiten zu organisieren.

CE-Kennzeichnung in Abhängigkeit vom Produkt

Aus den anzuwendenden Richtlinien leiten sich dann in Abhängigkeit vom Produkt unterschiedliche Verfahren zum Erhalt der CE-Konformität ab. Die anzuwendenden Verfahren sind in den jeweiligen EU-Richtlinien (z.B. Anhang VIII bis X der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG) beschrieben. Die dort beschriebenen Verfahren sind als Konformitätsbewertungsmodule im EU-Beschluss Nr. 768/2008/EG definiert.

Allgemein werden dort folgende Module beschrieben:

  • interne Fertigungskontrolle (Modul A)
  • EG-Baumusterprüfung (Modul B)
  • Konformität mit der Bauart (Modul C)
  • Qualitätssicherung Produktion (Modul D)
  • Qualitätssicherung Produkt (Modul E)
  • Prüfung der Produkte (Modul F)
  • Einzelprüfung (Modul G)
  • umfassende Qualitätssicherung (Modul H).

Je nach Produkt und anzuwendenden Richtlinien sind unterschiedliche Kombinationen dieser Module möglich bzw. vorgeschrieben.

Geltungsbereich der CE-Kennzeichnung

Die CE-Kennzeichnung ist erforderlich für den EU-Markt und die angeschlossenen Wirtschaftsräume (EWR) und Staaten.

Von den EU-Verordnungen sind alle Mitgliedsstaaten der EU, die EFTA-Mitgliedsländer Island, Norwegen und Liechtenstein sowie die Türkei (bei Medizinprodukten auch die Schweiz) betroffen.

Die Kennzeichnungspflicht gilt für alle Produkte, die unter eine EU-Richtlinie fallen und innerhalb des EWR hergestellt werden sowie alle Produkte, die in Drittländern hergestellt und innerhalb des EWR und der Türkei (bei Medizinprodukten auch die Schweiz) verkauft werden.

 

Jetzt kostenloses

Produkthaftung nach Auslieferung des Produkts

Grundlagen der Produkthaftung

Aus dem Grundsatz der Produkthaftung ist jeder Marktteilnehmer verpflichtet, sich in geeigneter Form über die technische Entwicklung auf dem Laufenden zu halten. Er hat seine Produkte darauf hin zu prüfen, ob sie dem sich wandelnden Stand der Technik noch entsprechen. Diese Verpflichtung wird durch die Europäischen Richtlinien zur Produktsicherheit, deren bekannteste Richtlinie die Maschinenrichtlinie ist, für den europäischen Markt einheitlich definiert und durch die Übernahme in die nationale Gesetzgebung für die europäischen Staaten bindend.

Allgemein lassen sich die Grundsätze auf folgende globale Punkte zusammenfassen:

Hersteller- /Gefahrenabwendungspflichten

Die Hersteller- /Gefahrenabwendungspflichten leiten sich aus § 823 I BGB – Produkthaftung ab. Maßnahmen zur Erfüllung dieser Anforderungen lassen sich auf folgende grundlegenden Punkte zusammenführen:

Organisationspflichten / Verkehrspflichten
  • Sachgerechte Ausstattung mit Maschinen, Geräten und Material
  • Einrichtung eines geordneten Arbeitsverfahrens und Ablaufes
  • Kontroll- und Prüfverfahren
  • sorgfältige Auswahl, laufende Beaufsichtigung und Belehrung der am Produktionsprozess beteiligten Mitarbeiter
  • Mindestsicherheit, ggf. Belehrungspflicht
  • Warnpflicht (Verbrauchs-, Gebrauchsanleitung)

Grad und Intensität der Sorgfaltspflicht richten sich nach dem jeweilig bestehenden Stand von Wissenschaft und Technik bzw. den anerkannten Regeln der Technik, die z. B. in den Normen nationalen DIN, VDI, VDE, DVGW etc. oder in Europäischen oder Internationalen Normen und Regelwerken ihren Niederschlag gefunden haben

Dokumentation

Der Hersteller muss die einschlägigen Fachzeitschriften regelmäßig verfolgen und sich gegebenenfalls danach richten. Eigene Informationen über Schadensfälle und Risiken sind systematisch auszuwerten.
Der Hersteller muss beobachten, ob die Branchenkollegen die Sicherheitsanforderungen an ihre Erzeugnisse hochschrauben, dann gilt es nachzufragen, warum sie angehoben werden. Im Zweifel sollte er schnellstmöglich nachziehen.
Je größer die Gefahren für Leib und Leben sind, desto weniger spielt es eine Rolle, um wie viel sich das Produkt durch diese Sicherheitsanforderungen verteuert.
Weitere Quellen der Erkenntnisse können z. B. Veröffentlichungen und Marktbeobachtung sein; ihre regelmäßige Auswertung wird als zumutbar angesehen.

 

Angebot

Die emendatio bietet ihren Kunden die Vorteile langjähriger Erfahrung in der Organisation von Informationen. Wir unterstützen Sie vom ersten Schritt in der Risikoanalyse, dem Richtlinien- und Normencheck, über den weiteren Ablauf bis zur Konformitätserklärung. Ist das Verfahren der ‘Internen Fertigungskontrolle’ anzuwenden, begleiten wir Sie durch die unterschiedlichen Verfahrensschritte. emendatio erstellt für Sie erforderliche Risikobeurteilungen, prüft Unterlagen von Lieferanten und liefert Ihnen einen umfassenden und rechtskonformen Abschlussbericht.

Wir führen Sie zielgerichtet und erfolgreich zur rechtssicheren und belastbaren CE-Konformität Ihres Produktes.

Nach der Auslieferung unterstützen wir Sie gerne bei der Erfüllung Ihrer Aufgabe aus den Hersteller-/Gefahrenabwendungspflichten nach § 823 I BGB – Produkthaftung.

 

Schulungen

Möchten Sie mit Ihrem Unternehmen die Tätigkeiten selbst erbringen? Wir unterstützen Sie gerne dabei, indem wir etwa die dafür zuständige Person in der Thematik „CE-Kennzeichnung“ und „Risikobeurteilung“ schulen oder coachen. Hierzu bieten wir Ihnen in Zusammenarbeit mit kompetenten Partnern ein breites Spektrum an Schulungen an. Danach können die Arbeiten sicher und effektiv betriebsintern erledigt werden. Die Auswahl des Partners hängt von den jeweiligen Themen und Anforderungen ab

 

Partner

Kennzeichnungspflichtige Produkte stellen ein komplexes Aufgabengebiet dar. Hinzu kommen die unterschiedlichen Branchen, in denen diese Produkte hergestellt werden. Diese Komplexität führt dazu, dass sich die Anbieter für Dienstleistungen zu diesem Thema spezialisieren. emendatio arbeitet mit erfahrenen Partnern zusammen, die ihre jeweilige spezifische Kenntnis gerne in Ihr Projekt einbringen. So wird sichergestellt, dass Sie als unser Kunde von sachkundiger und fundierter Erfahrung des Partnernetzwerks profitieren.

Jetzt kostenloses

emendatio – Erfahrung in Verbesserung.